Sobre o Programa Garantia Natrelle®

A Allergan é uma empresa global, comprometida com a alta qualidade de seus produtos e com a satisfação dos médicos e pacientes.

Reforçando este compromisso, temos o prazer de apresentar o Programa Garantia Natrelle®, um programa que reflete a confiança que temos na qualidade de nossos produtos e a tranqüilidade que você terá ao escolher um implante mamário Natrelle®.

Perguntas mais Frequentes

1. Quais são as características do Programa Garantia Natrelle® Confidence Plus?

De acordo com o Programa Garantia Natrelle® Confidence Plus, todos os implantes mamários da marca Natrelle® adquiridos e comercializados através de um distribuidor autorizado e implantados em todo o território nacional apresentam as seguintes garantias:

Substituição de Produto: Se o paciente apresentar um dos Eventos Adversos abaixo, a Allergan substituirá o produto Allergan por outro produto Allergan, do mesmo tipo ou similar ao produto implantado.

- Ruptura causada por comprovado defeito de fabricação, cujos termos constam no manual do produto dentro da embalagem do mesmo.

• Pacientes implantados até de 01 de Março de 2012, que apresentarem ruptura dentro de um período de 10 (dez) anos da data da cirurgia de implantação se enquadram na substituição do produto.

• Pacientes implantados a partir de 01 de Março de 2012, que apresentem ruptura detém a garantia de caráter vitalício e se enquadram na substituição do produto.

• Pacientes implantados a partir de 01 de Janeiro de 2019, que apresentem ruptura detém a garantia de caráter vitalício e se enquadram na substituição do produto mencionado acima. Além da Substituição do Produto, a Allergan oferecerá a assistência financeira de até R$ 14.000,00, mediante o envio de toda a documentação exigida.

- Contratura capsular: Para pacientes implantados a partir de 01 de Janeiro de 2018, que apresentem contratura capsular de grau Baker III e IV , dentro do período de 10 (dez) anos da data da cirurgia da implantação, se enquadram na substituição do produto.

- Seroma tardio: Para pacientes implantados a partir de 01 de Janeiro de 2019, que sejam diagnosticados com seroma tardio após 1 ano da data de implante, e dentro de um período máximo de 05 (cinco) anos da data da cirurgia de implante, se enquadram na substituição do produto.

- Linfoma Anaplástico de Células Grandes associado a implante mamario (BIA-ALCL): pacientes que apresentem o diagnóstico confirmado para BIA-ALCL a partir de 01 de Janeiro de 2019, detém a garantia de caráter vitalício e se enquadram na substituição do produto, caso recomendado pelo médico. A Allergan oferecerá também a assistência financeira de até R$ 30.000,00, mediante o envio de toda a documentação exigida, caso solicitado.

2. Como devo fazer para me cadastrar no Programa Garantia Natrelle® Confidence Plus?

Todo paciente que adquiriu um implante mamário Natrelle® é elegível ao programa de forma automática e sem custos, mediante a comprovação da data da cirurgia ou nota fiscal de compra do produto.

3. Quais produtos são COBERTOS por este programa?

Todos os implantes mamários com preenchimento de gel de silicone Natrelle® são cobertos por este programa, incluindo o expansor Natrelle® 150.

4. Quais produtos NÃO são COBERTOS por este programa?

Os implantes mamários de outras linhas da Allergan, assim como os implantes da linha CUI® não são cobertos por este programa.

No caso de BIA-ALCL, a garantia se estende aos implantes CUI®.

5. Qual a COBERTURA do Programa Garantia Natrelle® Confidence Plus?

Este programa de garantia é válido somente para eventos abaixo:

• Ruptura do implante causada por comprovado defeito de fabricação e que exija uma intervenção cirúrgica para substituição do mesmo, mediante exames de imagem ou documentação de suporte que comprovem a ruptura.

• Contratura capsular de grau III/IV de acordo com a avaliação feita pelo médico cirurgião.

• Seroma tardio: de acordo com a avaliação feita pelo médico cirurgião.

• Linfoma Anaplástico de Células Grandes associados a implantes mamarios (BIA-ALCL) com exames confirmatórios de diagnóstico.

6. O que NÃO POSSUI COBERTURA pelo Programa Garantia Natrelle® Confidence Plus?

Este programa não cobre os seguintes eventos:

• Outras queixas além da ruptura do implante, contratura capsular (Baker Grau III / IV) seroma tardio ou evento raro de Linfoma Anaplástico de Células Grandes (BIA-ALCL)

• Insatisfação com o tamanho ou com o resultado estético final da cirurgia;

• Perda da integridade do produto causada por algum instrumento cirúrgico ou a manipulação incorreta (como contaminação no momento da colocação ou abertura de tamanho incorreto);

• Troca de implante que não tenha sido recomendado e/ou justificado pelo médico responsável;

7. Quem pode participar do Programa Garantia Natrelle® Confidence Plus?

Pacientes que realizaram a cirurgia de colocação de implantes mamários com preenchimento de gel de silicone Natrelle® e desde que tenham sido seguidas as instruções de uso do produto. A garantia é instransferível.

A elegibilidade para participar do programa de garantia será avaliada com base no país em que o produto foi inicialmente adquirido e implantado.

8.Como faço caso necessite substituir o meu implante mamário dentro do período de garantia?

A necessidade de substituição de um implante mamário é uma decisão médica, apoiada por exames clínicos e, se necessário, exames de imagem.

Para registrar uma reclamação sob esta garantia, o cliente ou cirurgião deve entrar em contato com o representante local ou com o Departamento de Tecnovigilancia da Allergan. Neste contato, o cliente ou cirurgião irá receber instruções sobre como proceder com as informações e documentações necessárias ANTES do procedimento de substituição ser realizado.

Para que o seu pedido de substituição seja processado, o cirurgião responsável pela troca do seu implante deverá encaminhar para a Allergan todos os dados de identificação do seu implante mamário (modelo e número de série) e deverá preencher um formulário (relatório médico) da Allergan descrevendo o seu caso.

Além disso, para os casos de ruptura, será necessário fornecer laudo de exames de imagem por Ressonância Magnética (MRI) ou de Ultrasom (US) que valide e suporte o relatório do cirurgião.

Toda esta documentação será avaliada pelo Departamento de Tecnovigilancia da Allergan em até 5 dias úteis contados a partir do recebimento da documentação completa. Após este período, a Allergan emitirá seu parecer para seu médico e/ou paciente.

Em caso de aprovação, um novo implante mamário será enviado gratuitamente ao seu médico para que você possa efetuar a cirurgia de substituição. Além disso, nos casos aplicáveis a assistência financeira será concedida através de um processo de crédito onde ocorrerá o pagamento em conta corrente da paciente ou pessoa por ela autorizada (desde que comprovado o parentesco).

Para conclusão deste processo, em cumprimento aos requisitos regulatórios, seu médico será responsável pelo retorno do implante mamário associado a reclamação para a Allergan (ou distribuidor autorizado Allergan). É necessário que produto seja descontaminado primeiro e um certificado de descontaminação seja preenchido e devolvido juntamente com o dispositivo num kit de devolução seguro (fornecido pela Allergan). A Allergan realizará a análise técnica do produto retornado e os reportes necessários às autoridades responsáveis.

9. Quais documentos preciso ter para estar apta ao Programa de Garantia Natrelle® Confidence Plus ?

Você precisa estar de posse dos dados dos produtos, ou nota fiscal de compra que possua o número de série do produto implantado. O seu médico será o responsável pelo envio da documentação para solicitação da substituição do implante à Allergan.

10. O médico que fez a colocação pode ser diferente do médico que irá fazer a retirada?

Sim.

11. E seu eu quiser trocar o tamanho ou modelo do meu implante mamário?

Os implantes mamários Natrelle® apresentam ampla variedade de tamanhos e modelos, o qual denominamos de estilos.

Este programa de garantia possibilita a escolha de um novo implante mamário com preenchimento de gel de silicone de qualquer tamanho, porém sempre do mesmo modelo (estilo).

Lembramos que em muitos casos, a substituição do implante é requerida somente para um lado, para a mama que apresenta o problema, podendo ser uma troca unilateral. Caso o médico responsável pela troca do implante julgue necessário a troca do implante contralateral, esta garantia cobrirá o custo deste produto para ambos os lados.

12. Existe alguma compensação financeira relacionado aos meus gastos de cirurgia de reposição ou exames realizados?

Esclareça com o cirurgião todas as suas dúvidas, incluindo informações de benefícios e riscos associados ao seu procedimento cirúrgico. No caso de suspeitar de qualquer complicação após sua cirurgia, consulte seu médico.

A garantia da Allergan cobrirá a reposição do produto, sem custo. Não haverá nenhum reembolso financeiro ao paciente, incluindo custeio para despesas de procedimentos ou exames relacionados ao evento relatado.

Somente nos casos comprovados de ruptura (de pacientes implantados a partir de 01 de Janeiro de 2019) e/ou de diagnóstico confirmado de BIA-ALCL, além da reposição do produto, a Allergan proverá assistência financeira no valor R$14.000,00 e R$30.000,00, respectivamente paga diretamente a paciente ou pessoa por ela autorizada (desde que comprovado o parentesco), e se solicitado

13. O que acontece se implantes texturizados Allergan não estiverem disponíveis para comercialização e/ou uso no mercado nacional?

Se o caso for aprovado nos termos da garantia pelo Departamento de Tecnovigilancia e não houver disponibilidade de produto Allergan para a substituição, a paciente titular da garantia, terá 3 opções para escolha:

1. Receber o valor dos implantes Allergan que possui (mediante confirmação do número de série).

2. Receber o valor dos implantes de outra marca (mediante orçamento ou Nota Fiscal de compra) que possua registro concedido pela ANVISA.

3. Receber os implantes Allergan de outra linha (como implantes CUI) para realizar a substituição.

14. A Allergan pode encerrar este Programa Garantia Natrelle® Confidence Plus?

Reservamo-nos o direito de alterar, suspender ou encerrar este programa de garantia adicional, total ou parcialmente, mantendo a cobertura somente a pacientes que solicitaram a garantia até a data de término da mesma.
Neste caso, os novos pacientes seguem com o programa de garantia regular de 10 anos que consta no manual do produto.

Qualquer alteração será divulgada no website www.garantianatrelle.com.

15. Como devo proceder em caso de dúvidas adicionais?

Você poderá esclarecer todas as suas dúvidas em uma consulta médica com o seu médico de confiança. Em caso de dúvidas adicionais a respeito desta garantia você poderá entrar em contato com a Allergan pela sessão Fale conosco do nosso site, acessando www.garantianatrelle.com ou pelo telefone 0800 14 40 77

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